Risikobewertungsverfahren für Tredaptive® [Niacin / Laropiprant]

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt mit, dass die Europäische Arzneimittelagentur es ein Risikobewertungsverfahren für den Einsatz von Tredaptive®, eine Kombination von Niacin und Laropiprant, begonnnen hat. Die Kombination plus Statin wirkt nach den Ergebnissen einer Langzeitstudie nicht besser als eine Statintherapie allein, führt aber zu mehr unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

Es wird empfohlen, keine neuen Patienten auf das Präparat einzustellen. Eingestellte Patienten sollten das Präparat nicht absetzen.

In der Zwischenzeit hat der Ausschuß für die Bewertung von Arzneimittelrisiken der EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) das Nutzen-Risiko-Verältnis von Tredaptive® als negativ bewertet. Der Pharmazeutische Unternehmer wird das Produkt Nach Angaben der AkdÄ wird der Hersteller des Präparats dieses weltweit vom Markt nehmen.