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Studienbeschreibung




Studiendesign

Studienregion

 

Die "Study of Health in Pomerania" (SHIP) ist eine bevölkerungsbezogene, epidemiologische Studie in der Region Vorpommern im Bundesland Mecklenburg-Vorpommern.

Die Studienregion wurde definiert durch die ehemaligen Landkreise Stralsund-Land, Greifswald-Land und Anklam-Land sowie die Städte Stralsund, Greifswald und Anklam (ohne die Insel Usedom und ohne Fischland/Darß) mit insgesamt ca. 212.000 Einwohnern (Stand 12/1995).

 


Quer- und Längsschnittdesign


SHIP-0
: Die Study of Health in Pomerania (SHIP) wurde zunächst als Querschnittstudie geplant und die Untersuchungen an Teilnehmern wurden vom 16.10.1997 bis 19.05.2001 in Stralsund und Greifswald durchgeführt (SHIP-0).

SHIP-1
: Am 23.10.2002 begann das 5-Jahres-Follow-up von SHIP (SHIP-1). Die Teilnehmer aus SHIP-0 wurden erneut eingeladen und in Greifswald untersucht. Die Datenerhebung wurde im Sommer 2006 abgeschlossen.


SHIP-2
: Am 25.06.2008 wurde ein 11-Jahres-Follow-up (SHIP-2) der populationsbasierten Studie durchgeführt. Das Projekt verfolgt das zentrale Ziel, den Gesundheitszustand der hiesigen Bevölkerung in Bezug auf Risikofaktoren, Erkrankungen und deren Folgen im Verlauf ihres Lebens zu beobachten. Die Datenerhebung wurde im September 2012 abgeschlossen.


SHIP-Trend
: Parallel zu SHIP-2 wurde eine neue Stichprobe von 8016 Teilnehmern der Region Vorpommern gezogen, die mit einem ähnlichen Untersuchungsprogramm wie in SHIP-2 ab September 2008 untersucht wurden. Im September 2012 wurde die Datenerhebung mit 4420 Teilnehmern abgeschlossen.


SHIP-3: Von Februar 2014 bis März 2016 wurde ein 17-Jahres-Follow-up (SHIP-3) durchgeführt. Dazu wurden alle SHIP-0 Teilnehmer eingeladen und ihnen sowohl die Basis-Untersuchung als auch weitergehende Untersuchung der Klinik für Innere Medizin B und das Ganzkörper-MRT angeboten.


SHIP-Trend-1: Seit März 2016 wird das erste Follow-up durchgeführt, zu dem alle Teilnehmer von SHIP-Trend erneut zu den Untersuchungen eingelagen werden.

 

 

Stichprobenziehung SHIP-0

Zur Gewinnung der repräsentativen SHIP-0 Zufallstichprobe von 20 bis 79-jährigen Frauen und Männern diente ein zweistufiges Stichprobenverfahren

Region: Die Studienregion wurde in drei Regionen (Stralsund + ehemaliger Landkreis, Greifswald + ehemaliger Landkreis, Anklam + ehemaliger Landkreis) gegliedert.

Cluster
: Im ersten Ziehungsschritt erfolgte innerhalb dieser drei Regionen auf der Ebene der Orte eine Clusterung. Orte mit über 1500 Einwohnern wurden mit Wahrscheinlichkeit 1 für den nächsten Auswahlschritt ausgewählt. Aus den kleineren Gemeinden jeder Region wurde mit Hilfe einer einfachen Zufallsziehung eine Teilmenge für den nächsten Auswahlschritt ermittelt ("Primary sampling units" (PSUs)).

Schicht: Im zweiten Ziehungsschritt wurde die Bevölkerung der ausgewählten Orte auf 24 Alters- und Geschlechtschichten aufgeteilt, aus denen, proportional zur Bevölkerungszahl in den größeren Orten und repräsentativ für die restlichen Orte in den kleineren Gemeinden, Teilnehmer ausgewählt wurden.

 

 

Stichprobenziehung SHIP-Trend-0


Zur Gewinnung der repräsentativen SHIP-Trend-0 Zufallstichprobe von 20 bis 79-jährigen Frauen und Männern diente ein nach Alter (5-Jahres-Altersklassen) und Geschlecht geschichtetes Stichprobenverfahren.
(s. S3/ST0-Design-Paper http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20167617)

Region: Die Studienregion wurde in vier Regionen (Stralsund,  ehemaliger Landkreis NVP, Greifswald ehemaliger Landkreis OVP) gegliedert.

Cluster
: Es gab keine Cluster


Schicht: Die Bevölkerung jeder Studienregionen wurde proportional zur jeweiligen Bevölkerungsstruktur gezogen. Pro Region wurde die Zielpopulation auf 24 Alters- und Geschlechtschichten aufgeteilt, aus denen jeweils die gleiche Zahl von Teilnehmern gezogen wurden. 

 

 

Weiterführende Literatur

John, U., et al. Study of Health In Pomerania (SHIP): a health examination survey in an east German region: objectives and design. Sozial- und Präventivmedizin 46: 186-94, 2001. (Geht ausführlich auf Studienregion, Studienpopulation und Studiendesign von SHIP-0 ein.)

 

 

Datenqualität

DSMC - Externe Begutachtung
Die Studie wird nach guter epidemiologischer Praxis (GEP der DAE) seit ihrer Planung von einem externen Gutachtergremium (genannt Data Safety and Monitoring Committee - DSMC) begleitet. In halbjährlichen Abständen wird dem DSMC ausführlich Bericht erstattet und auf DSMC-Konferenzen anschließend der aktuelle Stand der Studie diskutiert.

Mitglieder des DSMC für SHIP-Trend-1 (ab 2016):

  • Prof. Dr. Christa Meisinger (KORA, Helmholtz Zentrum, Augsburg) – DSMC-Sprecherin
  • Prof. Dr. Fabian Bamberg (Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie)
  • PD Dr. Siegfried Gabler (GESIS, Leibniz-Institut für Sozialwissenschaft, Mannheim)
  • Prof. Dr. med. Edeltraut Garbe (BIPS, Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie, Bremen)
  • Dr. Michael Thamm (RKI, Berlin)
  • Dr. Enno Swart (Universität Magdeburg, Institut für Sozialmedizin und Gesundheitsökonomie (ISMG))

Mitglieder des DSMC für SHIP-3 (2013-2016): 

  • PD Dr. Christa Meisinger (KORA, Helmholtz Zentrum, Augsburg) – DSMC-Sprecher
  • PD Dr. Fabian Bamberg (LMU, München)
  • PD Dr. Siegfried Gabler (GESIS, Leibniz-Institut für Sozialwissenschaft, Mannheim)
  • Prof. Dr. med. Edeltraut Garbe (BIPS, Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie, Bremen)
  • Dr. Michael Thamm (RKI, Berlin)

Mitglieder des DSMC für SHIP-2 und SHIP-Trend (2007-2012):

  • Prof. Dr. Johannes Haerting (IMIBE, Uni Halle) - DSMC-Sprecher
  • PD Dr. Siegfried Gabler (ZUMA/GESIS, Mannheim)
  • Prof. Dr. Arne-Jörn Lemke (Charité - Campus Virchow-Klinikum, Berlin)
  • PD Dr. Christa Meisinger (Helmholtz Zentrum, München)
  • Prof. Dr. Torsten Schäfer (Lübeck)
  • Prof. Dr. Holger Schünemann (University at Buffalo, McMaster University, USA)
  • Dr. Michael Thamm (KiGGS -RKI, Berlin)
  • Prof. Dr. Michael Walter (Universitätsklinikum CGC, Dresden)

 

Mitglieder des DSMC für SHIP-1 (bis 2006):

  • Prof. Dr. Christof Dörfer (Universität Schleswig Holstein, Campus Kiel)
  • Prof. em. Dr. Eberhard Greiser (Epi.Consult GmbH Bremen)
  • Prof. Dr. Johannes Haerting (Universität Halle)
  • PD Dr. Ursula Härtel (LMU, München)
  • Prof. Dr. Hans-Werner Hense (Universität Münster)

 

 

Zertifizierungen

Alle an der Studie teilnehmenden Interviewer und Untersucher werden vor der Aufnahme ihrer Tätigkeit und laufend in ca. jährlichen Abständen zertifiziert. Die Zertifizierungen werden an freiwilligen Teilnehmern durchgeführt. Es werden Intra- und Inter-Observervariabilitäten abgeschätzt. Ziel ist es, die subjektive Komponente in den Untersuchungen möglichst klein zu halten. Werden vorgegebene Qualitätskriterien durch die Untersucher nicht erreicht, erfolgt ein gezieltes Training (sogenannte Kalibrierung) und im Anschluss daran eine erneute Zertifizierung.


Datensicherheit und -schutz

Die Festlegungen des Datenschutzkonzeptes regeln die Verhinderung des unbefugten und unsachgemäßen Zugriffs Dritter auf die Personen- und Ergebnisdaten der SHIP. Die höchste Priorität hat die Verhinderung der Zusammenführung von Personen- und Befunddaten, die durch räumlich und personell getrennte Verwaltung der Daten gesichert ist.

Die Arbeit mit personenbezogenen Daten innerhalb der SHIP unterliegt den Festlegungen des Landesdatenschutzgesetzes des Bundeslandes Mecklenburg-Vorpommern (siehe DSG-MV). Sämtliche in SHIP erhobenen Daten, sowohl Personen- als auch Ergebnisdaten befinden sich im Besitz des Forschungsverbundes Community Medicine (FVCM) an der Medizinischen Fakultät der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Der Zugriff auf die Daten wird anhand der vom FVCM genehmigten Datennutzungsanträge geregelt und die Verwendung erfolgt nach den Richtlinien der Geschäftsordnung des FVCM.

Das Datensicherheitskonzept regelt den Schutz der erhobenen Daten vor Zerstörung durch Elementarschäden bzw. Diebstahl und entspricht den Richtlinien des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (siehe BSI). Die Datensicherheit wird durch entsprechende Backup-, Archivierungs-, Migrations- und Nutzungskonzepte gewährleistet, deren Grundprinzip in der Auslagerung verschlüsselter Daten liegt.

Für die Netzwerkadministration ist die Datenverarbeitungsgruppe der SHIP zuständig. Der Netzwerkadministration obliegen neben den allgemeinen Administrationsaufgaben insbesondere die Benutzerverwaltung einschließlich der Verwaltung der Zugriffsrechte und die Zuständigkeit für Sicherheitsbelange der zu betreuenden Systeme.

Das Sicherungstape der zentralen Server der SHIP wird wöchentlich archiviert. Die Server sind mit unterbrechungsfreien Stromversorgungen (USV) gegen Stromausfälle und Überspannungsdurchschläge gesichert. Alle PCs werden mit Bildschirmsperre mit Hilfe von Passwortgeschützten Bildschirmschonern geschützt.

Alle Systeme werden täglich auf Befall durch Computerviren überprüft.

Der Datenaustausch innerhalb der SHIP zwischen dem Organisationszentrum und dem Untersuchungszentrum wird von der Mitarbeiterin des Personendatenmanagement verwaltet. Sie pflegt die Adressdatei der Personen und organisiert die Anschreiben und Einbestellungen. Nach erfolgreicher Einbestellung des Teilnehmers gibt das Organisationszentrum eine Teilnehmer-Identifikations-Nummer, sowie Untersuchungsdatum und Untersuchungszeit an das Untersuchungszentrum.

Der Datenaustausch zwischen Basisstudie und assoziierten Projekten findet in anonymisierter Form statt, wenn

  1. vom assoziierten Projekt eine schriftliche Anforderung entsprechend "Regelungen zum Zugriff auf und Umgang mit Daten und Probenmaterial in der Studie 'Leben und Gesundheit in Vorpommern' (SHIP)" sowie die Bestätigung und Protokollierung der Begutachtung durch den Forschungsverbund CM vorliegt,
  2. die Studienzustimmung der Ethikkommission für dieses Projekt vorliegt,
  3. die Bestimmungen des Landesdatenschutzgesetzes - DSG M-V eingehalten werden.

 

Befundformulare (BF), Interviewkassetten und alle weiteren medizinischen Befundmittel eines Teilnehmers werden vollständig in einer Case Report Form (CRF)-Akte gesammelt.

Zahnmedizinische Befunde und Interview werden während der Untersuchung am Computer erfasst. Labordaten werden elektronisch vom Labordatenverarbeitungssystem übernommen. Alle anderen Ergebnisdaten werden über ein Doppeleingabesystem mit online-Abgleich erfasst, um mögliche Eingabefehler zu minimieren. Die entstehenden Datensätze werden auf den Servern gespeichert und die bearbeiteten Akten werden archiviert.

Post-Plausibilitätskontrollen der eingegebenen Daten sowie Datenkorrekturen aufgrund der gefundenen Datenfehler werden ausschließlich mittels Scripten durchgeführt und schriftlich dokumentiert.

Finanzierung

Folgende Förderer sind bzw. waren an SHIP beteiligt:

  • Bundesministerium für Bildung und Forschung (SHIP-0/1/2)
    Förderzeitraum: 01.01.1997 - 30.06.2007
    Förderzeitraum: 01.07.2007 - 30.06.2013
  • Kultusministerium des Landes Mecklenburg-Vorpommern (SHIP-0/1/2/3)
  • Sozialministerium des Landes Mecklenburg-Vorpommern (SHIP-0)
  • Klinikum der Hansestadt Stralsund (SHIP-0)
  • Industriepartner
  • Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) (SHIP-3)

Folgende Förderer sind an SHIP-Trend beteiligt:

  • Kultusministerium des Landes Mecklenburg-Vorpommern
  • Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (SHIP-Trend-0)
  • Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) (SHIP-Trend-0)
  • Bundesministerium für Bildung und Forschung (SHIP-Trend-1)
  • Industriepartner

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