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Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Greifswald




Antrag zur Durchführung eines Forschungsvorhabens nach AMG (beteiligt)

Ethikkommission der Universitätsmedizin Greifswald als beteiligte Ethikkommission

 

 

  • Ersteinreichung
    Bitte reichen Sie alle Unterlagen in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 x elektronische Version) ein
    • Begleitschreiben
    • Checkliste nach GCP-V § 7 Abs. 2 und 3
      Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die Kästchen in der linken Spalte der Checkliste nur von der Ethikkommission ausgefüllt werden. Bitte füllen Sie alle Kästchen in der 2. oder 3. Spalte aus. Sofern Unterlagen nicht getrennte Dokumente sind, sondern sich in anderen Dokumenten befinden, sind diese samt Kapitel und Seitenangabe in der Checkliste anzugeben. Bitte versehen Sie Ihre Anlagen mit laufenden Nummern und geben Sie diese in der Checkliste an.
    • Alle Unterlagen, die der federführenden Ethikkommission vorgelegt wurden (§ 7 Abs. 2 + 3 GCP-V) jedoch nur die Unterlagen der Prüfstellen/Prüfärzte, die in unserem Zuständigkeitsbereich tätig sind.

  • Amendment
    Bitte reichen Sie alle Unterlagen zu substantiellen Amendments (gemäß GCP-V § 10 Abs. 1) in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 x elektronische Version) ein.
    Nicht substantielle Amendments sind der Ethikkommission nicht vorzulegen, ebenso wie jährliche Aktualisierungen von Prüferinformationen ohne sicherheitsrelevante Änderungen.
    Wir weisen darauf hin, dass die Änderung des Leiters der klinischen Prüfung, des Prüfers oder seines Stellvertreters in einer Prüfstelle sind bewertungspflichtige, nachträgliche Änderungen darstellt (§ 10 Abs. 1 Nr. 3 GCP-V).

  • Prüfstellen-Nachmeldung
    Bitte reichen Sie alle Unterlagen der nachträglich zu bewertenden Prüfstellen/Prüfärzten in 2-facher Ausfertigung (1 x Papierversion und 1 x elektronische Version) ein.

  • SUSAR (suspected unexspected serious adverse reaction)
    Die Meldung von Einzelfällen ist nicht notwendig. Es sind allenfalls der jährliche Sicherheitsbericht in elektronischer Form oder die Stellungnahme des Leiters der klinischen Prüfung/verantwortlichen Sponsors vorzulegen, sofern sich das Nutzen-Risiko-Profil durch die SUSAR-Meldungen ungünstig verändert hat.
  • Studienende
    Wir bitten um Mitteilung des Studienendes.

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