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Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Greifswald




Antrag zur Durchführung eines Forschungsvorhabens nach MPG

Am 21. März 2010 ist das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) in Kraft getreten. Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und der zustimmenden Bewertung der nach § 22 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) zuständigen Ethikkommission (§ 20 Absatz 1 Satz 1 MPG).

Der Antrag muss sowohl bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch bei der zuständigen Ethikkommission über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) elektronisch eingereicht werden.

Die Ethikkommission erhält lediglich eine Nachricht per E-Mail vom DIMDI, dass eine Studie hinterlegt wurde.

Bitte beachten Sie, dass auch Vorhaben, die nach § 7 der MPKPV von der Bundesoberbehörde von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Abs. 1 befreit wurden, einer zustimmenden Bewertung durch die zuständige Ethikkommission bedürfen (s. § 7 (4) MPKPV).


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