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Koordinierungszentrum Klinische Studien




Kurzbeschreibung

Neben der Beteiligung an Studien aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie misst die UMG als hochschulmedizinische Ausbildungs- und Forschungseinrichtung den von ihren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern selbst konzipierten sogenannten investigator-initiated clinical trials (IITs) hohe Relevanz bei. Sofern sie unter die Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder des Medizinproduktegesetzes (MPG) fallen, kann die UMG die Sponsorenfunktion im rechtlichen Sinne übernehmen. Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die Durchführung einer klinischen Prüfung und stellt sicher, dass dabei die Regelungen der Good Clinical Practice (GCP) zum Schutz der Probanden und zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität angewendet werden.

Als Teil eines Zentrums für epidemiologische und klinische Studien kommt der Core Unit „Koordinierungszentrum Klinische Studien“ (CU KKS) die essenzielle Aufgabe zu, zum einen bei IITs alle für die Erfüllung der rechtlichen Sponsorfunktion erforderlichen Kompetenzen zu integrieren und zum anderen die Kliniken der UMG mit methodischer, regulatorischer und administrativer Expertise bei der Planung und Durchführung klinischer Studien effizient zu unterstützen sowie mit geeigneten Schulungsformaten weiter zu qualifizieren. Die Arbeitsweise der CU KKS bei IITs beruht auf einem Delegationsmodell („Kölner Modell“), wonach mit einer Vereinbarung zwischen der UMG und dem verantwortlichen Initiator der klinischen Studie ein Teil der Sponsorverpflichtungen an den Initiator delegiert wird. Für AMG- oder MPG-relevante IITs in den Einrichtungen der UMG ist eine Durchführung unter Einbindung der CU KKS obligatorisch.

Kontakt

Koordinierungszentrum Klinische Studien

Büro 6.6

Walther-Rathenau-Str. 46

17475 Greifswald

info-kks@uni-greifswald.de

Tel. 03834 86-7420

Fax 03834 79-7420


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