SNiP I

Entstehungsgeschichte der Studie

An der Universität Greifswald gibt es deutschlandweit einzigartig den Forschungsschwerpunkt Community Medicine. Der Begriff kann etwas vereinfacht mit Bevölkerungsgesundheit übersetzt werden. Hierbei werden bevölkerungsbezogene repräsentative Daten und Biomaterialien zur gesundheitlichen Situation der Bevölkerung gewonnen. Aus diesen wird zum einen der Gesundheitszustand der Menschen genau beschrieben, zum anderen können kausale Ursachen von Volkskrankheiten erforscht und die Wirksamkeit von Interventionsprogrammen ermittelt werden.

Hierzu wurde 1997 der Forschungsverbund Community Medicine gegründet. Dabei zeichnet sich besonders die enge Vernetzung der verschiedenen Fachdisziplinen der Universität Greifswald aus, speziell zwischen dem klinischen Bereich, der Sozialepidemiologie und dem Institut für Community Medicine sowie dem Institut für Klinische Chemie. Der Forschungsverbund Community Medicine arbeitet dabei eng mit dem Forschungsverbund für Molekulare Medizin zusammen.

Mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) und dem Land Mecklenburg-Vorpommern ist dabei seit 1999 sehr erfolgreich der erste Survey zur Gesundheit der erwachsenen Bevölkerung SHIP (Study of Health in Pomerania) durchgeführt worden, der inzwischen mehrfach verlängert werden konnte.

Aufgrund der hervorragenden Ergebnisse und Erfahrungen im Erwachsenenbereich wurde sehr schnell die Notwendigkeit zur Etablierung einer Kinder- und Jugendsäule der Community Medicine erkannt. Dies wurde durch den wissenschaftlichen Beirat der Community Medicine bestätigt und sehr unterstützt.

Unter Federführung der Universitätskinderklinik, Abteilung Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin wurde ein Antrag zur Finanzierung dieser Säule als Neugeborenen-Survey im Rahmen der "Verbesserung der Leistungsfähigkeit der klinischen Forschung an den medizinischen Fakultäten der neuen Bundesländer" des BMBF eingebracht.

In einer Pilotphase wurden die umfangreichen Erhebungsinstrumente entwickelt und ständig verbessert. Dazu wurden auch zahlreiche externe Fachleute zur Beratung hinzugezogen. Die Organisation der Klinikanfahrten zu den beteiligten Entbindungseinrichtungen in Greifswald, Anklam und Wolgast sowie der Teilnehmergewinnung und Probensammlung verlief erfreulich unkompliziert. Große Unterstützung erhielt der Neugeborenen-Survey von allen beteiligten Entbindungseinrichtungen, Hebammen, Gynäkologen und Pädiatern sowohl im klinischen als auch im niedergelassenen Bereich.

Als Öffentlichkeitsarbeit wurde in Fernsehberichten, Radiosendungen und Zeitungsartikeln wiederholt über den Neugeborenen-Survey unter dem Namen "Community Medicine im Neugeborenenalter" berichtet. Zur Elterninformation wurde eine Informationsbroschüre entwickelt, die von den niedergelassenen Hebammen und den Entbindungseinrichtungen an alle Eltern verteilt wird und die sich als wichtigstes Informationsinstrument herausgestellt hat.

Nach Abschluss der Pilotphase begann in Greifswald und Wolgast die Studienphase am 12.05.2002. Aufgrund der damals unklaren Zukunftsaussichten des Lukas-Hospitals in Anklam verzögerte sich hier der Beginn der Studienphase bis 01.04.2003. Somit läuft seit April 2003 eine wirklich populationsbasierte repräsentative Erhebung zur gesundheitlichen Situation aller Neugeborenen und ihrer Familien in der Studienregion Ostvorpommern.

Der Neugeborenen-Survey "Community Medicine im Neugeborenenalter" erhielt 2003 in Anlehnung an SHIP den wissenschaftlichen Studiennamen SNiP (Survey of Neonates in Pomerania). Im Rahmen des "Neue-Bundesländer (NBL)"-Programms zur Entwicklung wissenschaftlicher Strukturen wird die Studie durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Ohne diese Förderung wäre SNiP niemals möglich geworden. Von 2009 bis 2012 war die SNiP-Studie ausgesetzt. Am 01.01.2013 startete SNiP II.

 

Die Studie wurde als prospektive, populationsbasierte Untersuchung entwickelt. Damit eignet sie sich insbesondere für eine Beurteilung der Inzidenz von Gesundheitsstörungen.

 

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Zur Studienpopulation zählen alle Neugeborenen, deren Mütter zum Zeitpunkt der Entbindung ihren Erstwohnsitz in der Stadt Greifswald oder in der Region Ostvorpommern haben. Dies sind alle Orte mit den Postleitzahlen (PLZ) 17389 - 17999 und die Orte Karlshagen, Neuendorf und Wietstock aus dem Bereich der PLZ 17379.

Darüber hinaus werden Neugeborene mit Frühgeburtlichkeit, großen Fehlbildungen und der Diagnose "Small for Gestational Age" in die Studie eingeschlossen.

 

Beteiligte Einrichtungen:

  • Universitätsfrauenklinik Greifswald
    Direktor: Prof. Dr. med. M. Zygmunt
  • Kreiskrankenhaus Wolgast
    Direktor: CA Dr. med. B. Gürtler
  • AMEOS Diakonie-Klinikum Anklam
    Direktor: CA Dipl.-Med. T. Michel
  • Geburtshaus "Lichtblick" Greifswald
    Hebammen A. Bärenwald, I. Fleddermann
  • ambulante Hebamme S. Ewert, Demmin

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Ein Ausschlusskriterium sind mangelnde Deutschkenntnisse der Mutter (Nicht-Muttersprachlerin), die eine Befragung unmöglich machen.

Sind Mütter noch minderjährig, muss der Vormund des Neugeborenen der Studienteilnahme zustimmen. Fehlt diese Zustimmung, wird das Kind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Außerdem werden Kinder, die von ihrer Mutter zur Adoption freigegeben werden, aus der Studie ausgeschlossen.

Erfasste Daten

Erfasste Daten

Untersuchte Gesundheitsstörungen sind u. a.

  • die Inzidenz von Frühgeburtlichkeit,
  • die Inzidenz großer Fehlbildungen und
  • die Inzidenz von einem Geburtsgewicht unterhalb der 10. Perzentile.
  • Prävention- und Screeningverhalten

Darüber hinaus wird jegliche Art angeborener Fehlbildung, angeborener Erkrankung und Erkrankung im Neugeborenenalter registriert. Ebenso wird die Häufigkeit einer notwendigen stationären Behandlung der Neugeborenen festgehalten.

Als Faktoren werden insbesondere die im Folgenden genannten näher betrachtet:

  • Frühgeburtlichkeit in der Familie,
  • das Vorkommen eines Geburtsgewichtes von weniger als 2500 g in der Familie,
  • das Vorkommen von angeborenen Erkrankungen oder Fehlbildungen bei Geschwistern und Großeltern des Kindes,
  • elterliche und kindliche Erkrankungen, unabhängig davon, ob es sich um angeborene oder erworbene Erkrankungen handelt,
  • das Vorkommen folgender Erkrankungen oder Symptome bei Eltern, Geschwistern und Großeltern:
    angeborene Hüftleiden, idiopathischer Hörverlust, Erkrankungen des Hodens, Hypospadie/Epispadie sowie intersexuelles Genitale

Neben diesen besonderen familiären Prädispositionen werden Einflüsse auf die Entwicklung des Embryonen/Feten während der Schwangerschaft untersucht. Dabei wird besonderes Augenmerk auf Erkrankungen der Mutter während der Schwangerschaft, hier insbesondere schwangerschaftstypische Erkrankungen wie

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Entwicklung von Bluthochdruck während der Schwangerschaft oder Verschlechterung eines vorbestehenden essentiellen Bluthochdrucks während der Schwangerschaft
  • Entwicklung behandlungsbedürftiger Ödeme während der Schwangerschaft
  • Gestose
  • vaginale Entzündungen während der Schwangerschaft
  • Infektionen in der Schwangerschaft

Das Vorkommen von Zwischenblutungen, vorzeitigen Wehen (nicht Senkwehen) und deren Behandlung sowie stationäre Aufenthalte in der Schwangerschaft werden notiert.

Weiter wird die Verwendung von Medikamenten während der Schwangerschaft dokumentiert, ebenso wie der Genuss von Alkohol und Nikotin vor und während der Schwangerschaft.

Darüber hinaus werden soziodemographische Daten wie Schulbildung von Mutter und Vater und deren Berufstätigkeit erhoben.

Datensammlung

Datensammlung

Die Sammlung der Daten über Schwangerschaft und Geburt in den teilnehmenden Kliniken erfolgt durch speziell ausgebildete Studienärzte der Abteilung Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin der Universitätskinderklinik Greifswald.

In der Regel am zweiten Lebenstag des Kindes sucht einer der Studienärzte die Wöchnerinnen noch in der Geburtsklinik auf und führt nach ausführlicher Aufklärung und schriftlichem Einverständnis der Eltern ein standardisiertes Interview von fünf bis zehn Minuten Dauer durch. Bei dem Besuch wird außerdem ein Fragebogen überreicht, den die Eltern während des stationären Aufenthalts ausfüllen und an das Pflegepersonal zurückgeben können. Der Studienarzt erfasst Daten aus dem Mutterpass und der Geburtsakte auf einem speziellen Erfassungsbogen.

Bei ambulanten Entbindungen in oder außerhalb der Klinik bittet die Hebamme die Mutter um ihr Einverständnis, dass ein Studienarzt sie innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt des Kindes anrufen und über die Studie näher informieren darf. Entscheidet sich die Mutter dann zur Teilnahme, wird das Interview telefonisch durchgeführt und der Fragebogen per Post zugesandt.

Datenerfassung

Datenerfassung

Die gewonnenen Rohdaten über Krankheiten, Fehlbildungen und Medikamente werden durch die Studienärzte nach allgemein anerkannten Klassifikationsschemata (z.B. ICD-10, ATC-Code) kodiert. Nach der Pseudonymisierung erfolgt die Computereingabe der Daten durch den medizinischen Dokumentar. Die Erfassungsbögen werden zudem zur Archivierung der Primärdaten eingescannt und anschließend vernichtet.

Datenschutz

Datenschutz

Die Daten werden pseudonymisiert gespeichert. Das heißt, personengebundenen Daten werden in einer gesonderten Datei ohne Netzwerkverbindung gespeichert und räumlich getrennt von den Erhebungsdaten in einem Safe aufbewahrt. Auf diese Weise kann im Bedarfsfall die Identität des Kindes wieder geklärt werden (z.B. bei mitteilungsbedürftigen Befunden). Ansonsten erfolgt die Datenverarbeitung und -analyse so, dass nicht auf die Identität des Kindes und der Eltern geschlossen werden kann. Auf Wunsch der Eltern ist eine komplett anonymisierte Datenspeicherung möglich. Die Studie wurde vom Datenschutzbeauftragten des Landes Mecklenburg-Vorpommern geprüft und mit einem positiven Votum begutachtet.

Datenauswertung

Datenauswertung

Mit dem Programm Microsoft Access werden die gesammelten Daten zusammengestellt und gespeichert. Die Auswertung erfolgt mit den üblichen statistischen Methoden mithilfe der Programme SPSS sowie Microsoft Excel.

Biomaterialien

Biomaterialien

Dem Aufbau einer DNA-Bank von Neugeborenen des Studiengebiets dient die Gewinnung von je ca. 4 ml Nabelschnurblut als EDTA-Probe durch die Hebammen der Geburtskliniken. Diese Blutproben werden wie die Daten pseudonymisiert an das Forschungslabor der Universtitätskinderklinik Greifswald weitergegeben. Hier erfolgt die Isolierung und Konservierung der DNA bei - 23°C.

Zudem werden in den teilnehmenden geburtshilflichen Abteilungen Gewebeproben der Plazenta asserviert. Diese werden nach Pseudonymisierung ebenfalls bei - 23°C durch das Forschungslabor gelagert.

Weiterhin werden auch mütterliche DNA-Proben mittels Wangenschleimhautabstrich sowie Proben aus mütterlichem und kindlichen Urin gewonnen.

 

 

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