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GCP-Schulungen



Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

 

Mit Einführung der Richtlinien für klinische Studien in der EU, bilden umfassende GCP-Kenntnisse die Grundlage für die Durchführung von Klinischen Studien. Bereits seit einigen Jahren bietet Frau Dr.med. Antje Belau, aus der Onkologischen Tagesklinik der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Greifswald, zweimal jährlich an der Universitätsmedizin Greifswald Good Clinical Practice-Schulungen an.

Sie hat es sich zur Aufgabe gemacht, Ärzten, Study Nurses, Studienkoordinatoren und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie theoretische und praktische Kenntnisse zur Vorbereitung und effizienten Durchführung klinischer Prüfungen vermitteln bzw. ein Update zu geben. Insbesondere sollen das für Prüfzentren relevante Wissen und die praktischen Anforderungen zu Themenschwerpunkten wie GCP und Rechtliche Anforderungen, administratives Vorgehen mit Behörden und Ethikkomissionen, Planung von klinischen Studien, Prüfplan, Patientenselektion und -aufklärung/-einwilligung, CRF und Datenerhebung, Monitoring und Meldung unerwünschter Ereignisse vermittelt werden.

 

weitere Informationen zum GCP-Kurs: www.medizin.uni-greifswald.de/gyn/Veranstaltungen

Anfragen den GCP-Kurs betreffend, richten sie bitte an: Susanne Bernstein, susanne.bernstein@uni-greifswald.de

 


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