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Die SYNCHRONOUS-Studie richtet sich an Patienten mit einem synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation (UICC IV). In den vergangenen Jahren sind große Fortschritte in der Behandlung der Erkrankung auch in diesem Ausbreitungsstadium erzielt worden, selbst wenn eine Heilung nur bei einem kleinen Teil der betroffenen Patienten erreichbar ist. Durch die Entwicklung wirksamer Substanzen (Chemotherapeutika) konnte eine deutliche Verbesserung des Krankheitsverlaufes erreicht werden. Bei Patienten mit durch den Darmtumor verursachten Beschwerden (z. B. drohender Darmverschluss, Blutung) sollte vor Beginn der Chemotherapie der Primärtumor (d. h. die Geschwulst des Dickdarms) durch eine Darmoperation entfernt werden. Für Patienten ohne solche Beschwerden ist derzeit nicht bekannt, welches die beste Behandlungsstrategie ist.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen ob die Entfernung des Darmtumors den Verlauf der Erkrankung bei Patienten mit Absiedlungen in anderen Organen günstig beeinflusst. Es werden hierzu die zwei zur Verfügung stehenden und im klinischen Alltag bereits seit langem eingesetzten Behandlungsstrategien miteinander verglichen:

  • 1. Entfernung des Darmtumors vor Beginn der Chemotherapie
  • 2. Unmittelbarer Beginn der Chemotherapie ohne vorherige Entfernung des Darmtumors.

Die Entfernung des Darmtumors durch eine Darmoperation vor Beginn einer Chemotherapie wird in Deutschland häufig durchgeführt. Ob diese Operation für den Patienten tatsächlich von Vorteil ist, lässt sich zurzeit nicht sicher beurteilen, da hierzu keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten vorliegen. Mit der SYNCHRONOUS Studie soll dieses fehlende Wissen ergänzt werden, damit Patienten und Ärzte künftig eine bessere Grundlage für Therapieentscheidungen besitzen.

Nutzen und Risiken der Behandlung

Nutzen und Risiken der Behandlung Beide Behandlungsstrategien (d. h. Chemotherapie mit oder ohne vorherige Operation des Primärtumors) werden derzeit außerhalb von Studien zur Therapie betroffener Patienten angewendet. Es gibt Hinweise darauf, dass die sofortige Entfernung des Primärtumors den Krankheitsverlauf günstig beeinflusst. Ein weiterer Vorteil der Operation vor Beginn der Chemotherapie liegt in der möglichen Vorbeugung lokaler Komplikationen (z.B. Darmverschluss, Blutung). Diesen möglichen Vorteilen einer Operation des Darmtumors stehen aber einige mögliche Nachteile gegenüber. Solche möglichen Nachteile einer sofortigen Darmoperation sind allgemeine Komplikationen der chirurgischen Behandlung wie zum Beispiel Blutung, Infektion, Wundheilungsstörung und die Verletzung anderer Organe. Durch die Operation verzögert sich außerdem der Beginn der Chemotherapie, deren Wirksamkeit bei Darmkrebs mit Absiedlungen in andere Organe nachgewiesen ist. Derzeit ist unklar, welche dieser Behandlungsstrategien bezüglich des Krankheitsverlaufs überlegen ist. Mit Ihrer Teilnahme an dieser Studie helfen Sie, mögliche Unterschiede zwischen beiden Behandlungsstrategien hinsichtlich des Krankheitsverlaufs oder bezüglich der Nebenwirkungen aufzudecken. Damit tragen Sie dazu bei, die Behandlung von Patienten mit einer Erkrankung wie der Ihren zu verbessern.

Was geschieht mit mir, wenn ich an der Studie teilnehme?

Die Behandlung in beiden Gruppen der Studie erfolgt gemäß den aktuell gültigen Therapieleitlinien. Nachdem Sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, erfolgt nach dem Zufallsprinzip eine Zuordnung zu einer der beiden Behandlungsgruppen. Die zufällige Zuteilung (Randomisierung) zu einer Studiengruppe hat den Zweck, eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung zu erreichen.

  • 1. Im Rahmen der Operation wird der Darmabschnitt entfernt, der den Tumor beinhaltet. Ihr behandelnder Arzt klärt Sie genau über den chirurgischen Eingriff auf und vereinbart mit Ihnen einen Operationstermin. Im Abstand von 30 Tagen nach der Operation findet ein Nachsorgetermin statt. Der Beginn der Chemotherapie erfolgt in der Regel 3-6 Wochen nach der Operation. Die Art der Chemotherapie gleicht der in der Behandlungsgruppe mit alleiniger Chemotherapie.
  • 2. Der behandelnde Arzt wird die Art der Chemotherapie und ihre Durchführung ausführlich mit Ihnen besprechen und mit Ihnen einen Termin für die Chemotherapie vereinbaren. Diese sollte innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen nach Studieneinschluss beginnen. Die Chemotherapie richtet sich nach den aktuell gültigen Empfehlungen. Sollte Ihnen der Darmtumor im weiteren Verlauf der Erkrankung Beschwerden bereiten, erhalten Sie selbstverständlich eine chirurgische oder endoskopische Behandlung dieser Symptome.

Nachsorge in beiden Gruppen: Während der Chemotherapie erfolgt eine Nachsorge im Abstand von 3 Monaten. Im Rahmen dieser Termine werden verschiedene Daten zum Krankheitsstadium und -verlauf, Ihren Beschwerden und erforderlichen Eingriffen dokumentiert. Ein Großteil dieser Daten wird ohnehin innerhalb der klinischen Routine erhoben. Zu den während der Nachsorgetermine regelmäßig durchgeführten Untersuchungen zählen neben einer körperlichen Untersuchung, die Bestimmung der Tumormarker im Blut, sowie bildgebende Untersuchungen (z.B. eine Computertomographie, Röntgen, Ultraschall). Für die Bestimmung der Tumormarker sind pro Entnahmezeitpunkt 10ml Blut notwendig. Die entnommenen Blutproben werden ausschließlich zur Bestimmung der Tumormarker verwendet. Es werden keine Blutproben aufbewahrt. Der Zeitaufwand pro Nachsorgetermin beläuft sich auf ca. 1-3 Stunden. Da die Nachsorge im Rahmen der klinischen Routine erfolgt, sind keine zusätzlichen Nachsorgetermine für Studienzwecke erforderlich. Im Rahmen der Studie werden Sie



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