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Die Studie befindet sich aktuell in der Intiierungsphase.

Ziel der Studie

Aktuelle Beweise unterstützen die Anlage eines temporären Stomas bei Rektumkarzinompatienten mit tiefer anteriorer Resektion (TAR) und totaler mesorektaler Exzision (TME), da sie den klinischen Schweregrad einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz reduzieren kann.

Der gegenwärtige Behandlungsstandard bei diesen Patienten ist die Rückverlagerung des Stomas nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie. Daten aus randomisierten und nicht-randomisierten Studien sowie aus einer Pilotstudie zeigen, dass eine frühzeitige Stomarückverlagerung vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie ohne wesentliche Zunahme der Komplikationen möglich ist. Diese Studien geben jedoch keine Auskunft über den Einfluss des frühen Rückverlagerungszeitpunkts auf die Vollständigkeit der Chemotherapie (Completeness of adjuvant chemotherapy (CoC)). Es wird angenommen, dass der Zeitpunkt der Stomarückverlagerung die Gabe und Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie beeinflusst. Einerseits könnte durch die frühe Rückverlagerung die stomaassoziierte Morbidität vermieden und dadurch die Vollständigkeit der Chemotherapie verbessert werden. Andererseits könnten Komplikationen, die nach früher Stomarückverlagerung auftreten, einen negativen Einfluss auf die Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie ausüben.

Patienten werden nach kurativer tiefer anteriorer Rektumresektion und endoskopischem Ausschluss einer Anastomoseninsuffizienz randomisiert:

  • Interventionsgruppe: frühe Stomarückverlagerung 8-10 Tage nach Tumorresektion mit anschließender adjuvanter Chemotherapie
  • Kontrollgruppe: späte Stomarückverlagerung nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie (26 Wochen nach Randomisierung).

Das Ziel der Studie (primärer Endpunkt) ist es, den prognostisch günstigeren Zeitpunkt der Stomarückverlagerung im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie zu klären. Als patientenrelevante sekundäre Endpunkte werden Lebensqualität und onkologische Ergebnisse untersucht.



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