EDIUM-Studie
Der Name EDIUM steht für „Ergebnisqualität bei Darmkrebs: Identifikation von Unterschieden und Maßnahmen zur flächendeckenden Qualitätsentwicklung“.
Im Fokus dieser Studie steht also die Ergebnisqualität bei der Darmkrebsbehandlung: Diese Ergebnisqualität wird hier daran gemessen, wie die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Darmkrebsbehandlung aus Sicht der Patientinnen und Patienten wahrgenommen wird. Diese selbstberichtete Lebensqualität wird im Zusammenspiel mit Patientendaten zu Erkrankung und Behandlung analysiert.
Darmkrebs ist eine der am häufigsten auftretenden Krebsarten bei Frauen wie auch bei Männern in Deutschland. Bislang ist wenig darüber bekannt, wie sich die Behandlung in Krankenhäusern in Deutschland unterscheidet und ob es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen gibt. In dieser Studie werden die Behandlungsergebnisse aus Sicht der Patientinnen und Patienten, die in verschiedenen zertifizierten Darmkrebszentren behandelt werden, miteinander verglichen. Die Zentren sollen so noch besser als bisher herausfinden, wie man die Behandlung und Betreuung von Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs verbessern und entsprechend planen kann.
PROs – Patient-Reported Outcomes – bedeutet: Patientinnen und Patienten berichten über ihr Behandlungsergebnis. Diese Patientenperspektive verdeutlicht, was Betroffene wirklich beschäftigt und liefert so wertvolle Informationen über Erkrankung und Behandlung, die klinische Maße nicht immer erfassen. Als Patientenbefragung steht das Empfinden der Patientinnen und Patienten auch im Vordergrund der EDIUM-Studie. Nach einer Studie zu Prostatakrebs ( www.pco-study.com ) ist EDIUM zu Darmkrebs die zweite Studie, die PROs bundesweit unter Krebspatientinnen und – patienten erfasst.
Erstmalig an Darmkrebs erkrankte Patientinnen und Patienten, die operativ oder palliativ behandelt werden, können an der Studie teilnehmen.
Angeboten wird die Studie an verschiedenen durch die Deutsche Krebsgesellschaft e. V. zertifizierten Darmkrebszentren. Die Liste der teilnehmenden Zentren ist hier zu finden.
Die Teilnahme ist freiwillig. Wenn Sie an dieser Befragung nicht teilnehmen möchten, entstehen keinerlei Nachteile für Ihre Behandlung.
Wie läuft die Studie ab?
Den ersten Fragebogen füllen Sie vor dem Beginn Ihrer Behandlung aus. Ihr Zentrum stellt Ihnen im Vorfeld umfangreiche Informationen zur Studie zur Verfügung. In einer Einverständniserklärung geben Sie Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Nach einem Jahr werden Sie um das erneute Ausfüllen des Fragebogens angefragt. Die Anfrage erfolgt per Post oder E-Mail, je nachdem, was Ihnen lieber ist. Dann können Sie die Fragen in Form eines Papierfragebogens oder online im Internet auf dieser Webseite beantworten. Außer der Beantwortung des Fragebogens müssen Sie nichts weiter tun.
Der Fragebogen dreht sich um Ihren Gesundheitszustand und Ihre Lebensqualität. Gefragt werden Sie nach Ihrem allgemeinen Wohlbefinden und Ihrer körperlichen Fitness, nach psychischen Beschwerden und körperlichen Problemen.
Dafür werden Frageelemente aus den international anerkannten Fragebögen EORTC QLQ-30 und EORTC QLQ-C29 verwendet. Zusätzlich abgefragt wird Ihr Schulabschluss, Ihre Staatsbürgerschaft und ob Sie gesetzlich oder privat krankenversichert sind. Den vollständigen Fragebogen können Sie hier einsehen. Weitere Informationen zum verwendeten Fragebogen erhalten Sie hier.
Neben Ihren Antworten auf den Fragebogen werden Angaben zu Ihrer Erkrankung von Ihrem Zentrum pseudonymisiert an eine Datenbank übertragen. Pseudonymisiert bedeutet, dass nur Ihr Zentrum weiß, welcher Patient sich hinter welchen Daten verbirgt. Die Deutsche Krebsgesellschaft e. V., OnkoZert und die anderen Partner wissen dies nicht und können die Daten also auch nicht Ihrer Person zuordnen. Angaben zu Ihrer Erkrankung sind z. B. die Tumorgröße, die Therapieform oder Ihr Alter. Die Erhebung dieser Daten ist wichtig, um die Zentren angemessen vergleichen zu können. Den genauen Umfang der Angaben können Sie im folgenden PDF-Dokument „Erhobene Daten zur Erkrankung“ nachlesen.
Auch Daten über Ihr Zentrum werden erfasst, wie zum Beispiel der Lehrstatus oder die Anzahl der behandelten Patientinnen und Patienten.
Wir haben Vorkehrungen zum Schutz Ihrer Daten getroffen. Für die wissenschaftliche Auswertung der Fragebögen spielt Ihr Name keine Rolle. Nur Ihr Zentrum erfährt Ihre personenbezogenen Daten, um diese für die weitere Kontaktaufnahme mit Ihnen und die Zuordnung Ihrer Daten zu nutzen. Das heißt, nur Ihr Darmkrebszentrum weiß, wer sich hinter Ihren Daten verbirgt. Im Rahmen der Studie werden Ihre Angaben ausschließlich pseudonymisiert statistisch ausgewertet.
Nach Beendigung der Studie werden alle Daten den derzeit gültigen Richtlinien entsprechend gespeichert und archiviert. Im Falle der Veröffentlichung von Studienergebnissen zu wissenschaftlichen Zwecken bleibt die Vertraulichkeit Ihrer persönlichen Daten ebenfalls gewährleistet. Einzelheiten wie die Möglichkeit eines Widerrufs können Sie in der Datenschutzerklärung nachlesen. Diese finden Sie in den Informationen zur Studie, die allen teilnehmenden Patientinnen und Patienten ausgehändigt werden, bevor Sie den ersten Fragebogen ausfüllen.
Bereits während der Planung Ihrer Therapie kann Ihr Zentrum Ihre Antworten auf den Fragebogen berücksichtigen und konkret auf bestehende Probleme eingehen. Damit wird Ihre Behandlung noch genauer auf Sie zugeschnitten und Sie können einen unmittelbaren persönlichen Nutzen aus der Teilnahme an der Studie ziehen.
Außerdem helfen Sie mit Ihrer Teilnahme zukünftigen Betroffenen. Denn durch Ihre Antworten können Maßnahmen für eine verbesserte Versorgung von Darmkrebspatientinnen und -patienten abgeleitet werden.
Mit der Teilnahme an der Studie entstehen für Sie keinerlei Risken oder Kosten, abgesehen von der Beanspruchung Ihrer Zeit.
Viele engagierte Partner tragen diese Studie: die Deutsche Krebsgesellschaft e. V., das Zertifizierungsinstitut OnkoZert GmbH, die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Darmkrebszentren e. V., die Deutsche ILCO als Selbsthilfevereinigung von Menschen mit Darmkrebs und deren Angehörigen, das Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik der Uniklinik Köln und die beteiligten Darmkrebszentren, die für den Umgang mit den personenbezogenen Daten verantwortlich sind. Weitere Informationen zu den Partnern erhalten sie unter Über uns.
Gefördert wird die Studie durch den Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss ohne Beteiligung von Medizingeräte- oder Arzneimittelherstellern.
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können Ihre Teilnahme jederzeit – auch ohne Angabe von Gründen – beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen.
Patient-Reported Outcomes können auch bei der individuellen Versorgung von Patient*innen eingesetzt werden, z. B. um bei der Therapieplanung zu unterstützen oder damit Ärzt*innen regelmäßig über den aktuellen Gesundheitszustand von ihren Patient*innen informiert werden. Im Rahmen von EDIUM wurden dazu Interviews mit Mitarbeitenden der EDIUM-Zentren durchgeführt. Die Ergebnisse der Interviews geben Aufschluss darüber, wie Patient-Reported Outcomes im Alltag einer Klinik genutzt werden können:
Sibert NT, Kowalski C, Pfaff H, Wesselmann S, Breidenbach C. (2021). Clinicians’ knowledge and attitudes towards patient reported outcomes in colorectal cancer care – insights from qualitative interviews. BMC Health Services Research 21, 366. DOI: 10.1186/s12913-021-06361-z.
https://link.springer.com/article/10.1186/s12913-021-06361-z#citeas
Breidenbach C, Kowalski C, Wesselmann S, Sibert N. (2021). Could existing infrastructure for using patient‐reported outcomes as quality measures also be used for individual care in patients with colorectal cancer? BMC Health Services Research 21, 448. DOI: 10.1186/s12913-021-06457-6
https://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12913-021-06457-6#citeas
Weitere Daten befinden sich derzeit in der Auswertung.
