Klinische Studie ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist,

 

·       die klinischen, pharmakologischen oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel zu erforschen oder zu bestätigen,

·       jegliche Nebenwirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel festzustellen oder

·       die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines oder mehrerer Arzneimittel zu untersuchen,

 

mit dem Ziel, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieser Arzneimittel festzustellen.