Antrag zur Durchführung eines Forschungsvorhabens nach AMG / CTR

Bitte beachten Sie, dass die EU-Verordnung 536/2014 (CTR) am 31.01.2022 in Kraft getreten ist und somit ab dem 01.02.2022 gilt.

Nach § 148 Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 98 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 können Anträge auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung für eine zwölfmonatige Übergangsfrist bis zum 31. Januar 2023 noch nach altem Recht gestellt werden.

Zudem besteht ab dem 01.02.2022 nach der EU-Verordnung 536/2014 die Möglichkeit Anträge europaweit über das elektronische Portal CTIS einzureichen. Die jeweils zuständige Ethik-Kommission wird über den Geschäfts- und Verteilungsplan festgelegt.

Antragsunterlagen

Bitte reichen Sie alle erforderlichen Unterlagen gemäß der Checkliste in zweifacher Ausführung (ein Papierexemplar + ein elektronischer Datenträger) ein.

Begleitschreiben zum Antrag (federführende / beteiligte Ethikkommissionen)

Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen nach AMG

Modul II mit Anhang

Mustertexte für die Informationen und Einwilligungserklärungen

Anträge nach AMG

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Jugendlichen

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Kindern

Anträge nach CTR

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten