Antragsstellung gemäß EU-Verordnung 2017/745 und MPDG

Gemäß Medical Device Regulation (MDR - Verordnung (EU) 2017/745) gelten seit dem 26.05.2021 neue Regelungen zur Forschung mit Medizinprodukten. In Deutschland wird das Verfahren im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ergänzend geregelt.

Bei Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten sind verschiedene gesetzliche Rahmenbedingungen zu unterscheiden. Eine Übersicht der zu wählenden Verfahren gibt der folgende Entscheidungsbaum.