Studien, die ein Votum der Ethikkommission erfordern

• Studien, die keine klinische Arzneimittelprüfungen sind
• Studien, die einen nicht-interventionellen Charakter haben
  z.B. Therapiestudien, Anwendungsbeobachtungen, Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien, Registerstudien (zur Begriffsbestimmung siehe auch Empfehlungen des BfArM & PEI)
• Studien, die dem § 47(3) MPDG unterliegen
  wenn bereits eine CE-Kennzeichnung für das Medizinprodukt vorliegt und die Belastung für die Versuchsteilnehmer durch den Einsatz des Medizinproduktes nicht steigen oder die Indikation für dessen Einsatz nicht erweitert wird (siehe Hinweise)
• Biobanken

Allgemeine Hinweise

• Vor der Durchführung eines Forschungsvorhabens, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss der Arzt sicherstellen, dass eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der Kammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethikkommission durchgeführt wird.
• Die berufsrechtliche und berufsethische Beratung eines Forschungsvorhabens ist mittlerweile eine Voraussetzung für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften bzw. eine Förderung durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) oder das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).
• Die Ethikkommission prüft das Forschungsvorhaben hinsichtlich berufsethischer und berufsrechtlicher Bedenken. Die ärztliche und juristische Verantwortung bleibt beim durchführenden Arzt.
• Zur Antragstellung bedarf es eines schriftlichen formalen Antrags an die Ethik-Kommission.
• Der Antrag muss vollständig mindestens zwei Wochen vor dem Beratungstermin bei der Ethikkommission vorliegen.
• Der Antragsteller erhält nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen eine Eingangsbestätigung mit dazugehöriger Bearbeitungsnummer.

Welche Unterlagen sind einzureichen?

• Ihr Forschungsvorhaben wurde durch noch keine andere Ethikkommission beraten -> Erstberatung
• Ihr Forschungsvorhaben wurde bereits durch eine andere Ethikkommission beraten -> Zweitberatung
• Ihr Forschungsvorhaben ist multizentrisch und wurde durch noch keine andere Ethikkommission beraten -> Multizentrische Forschungsvorhaben