Leistungsspektrum
Kompetenzen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018
Das Institut für Hygiene und Umweltmedizin (IHU) führt als akkreditiertes Prüflabor Untersuchungen und Probenahmen in den Prüfgebieten Hygiene und Infektionsprävention, Biologische Arzneimittel sowie Wirk- und Hilfsstoffanalytik durch. Es erfolgt keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Alle aufgeführten Geltungsbereiche sind auf der Webseite der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH abrufbar.
Flexibilisierungsbereiche:
* Freie Wahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren (keine vorherige Information und Zustimmung der DAkkS erforderlich)
** Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren (keine vorherige Information und Zustimmung der DAkkS erforderlich)
*** Anwendung der aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet (keine vorherige Information und Zustimmung der DAkkS erforderlich)
Prüfbereich: Gesundheitsversorgung (Krankenhaushygiene und Infektionsprävention)
Prüfart: Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen
Lfd. Nr. | Prüfgegenstand | Norm/normähnliche Prüfverfahren/Hausverfahren/Ausgabedatum | ID/Kurztitel laborinterne Prüfvorschrift/ Ausgabestand | Flexibilisierung */**/*** |
1 | Tupferabstrich, Kontaktkultur-platten, Gelatinefilter, Flüssigkeit, Luftkoloniesammelplatten | DIN 10113-2 (2023-02): Horizontales Verfahren zur Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes und Nachweis von bestimmten Mikroorganismen auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen entlang der Lebensmittelkette | 4576: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Umgebung 022/02.23 | ** |
MIQ 23-II (2018): Krankenhaushygienische Untersuchungen | ||||
Ph. EUR 11.0 (2023): Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Bestimmung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen | ||||
2 | Durchspüllösungen, Tupferabstrich, Bürstungsproben | MIQ 22-I (2018): Krankenhaushygienische Untersuchungen | 3850: Mikrobiologische Überprüfung flexible Endoskope mit Lumen 011/09.2021 | ** |
3 | Spül-/Kulturlösung von kontaminierten Schrauben und Schläuchen | DIN ISO/TS 15883-5 (2021-11): Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit | 4264: Hygienisch -mikrobiologische Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektions-Geräten 008/03.2022 | ** |
4 | Spül-/Kulturlösung von kontaminierten Edelstahl-Prüfkörpern | DIN EN ISO 15883-5 (2021-11): Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit | 372: Hygienisch- mikrobiologische Überprüfung Aufbereitung Steckbecken 011/04.2024 | ** |
5 | Spül-/Kulturlösung von PTFE-Schlauch | DIN ISO/TS 15883-5 (2021-11): Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit | 1784: Hygienisch- mikrobiologische Überprüfung RDG-E 013/04.2024 | ** |
6 | Spül-/Kulturlösung von kontaminierter Infusions- oder Milchflasche | DIN ISO/TS 15883-5 (2021-11): Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit | 6084: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Aufbereitung Infusions- oder Milchflaschen 011/04.2024 | ** |
7 | Kontaminiertes Baumwoll-läppchen, Kontaktkulturplatten, aufbereitete Wäsche | VAH (2015): Empfehlung zur Überwachung der Wäschedesinfektion mittels Keimträger (Biomonitore, Bioindikatoren) | 3987: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung industrielle Waschmaschinen 009/01.2023 | ** |
RKI-Empfehlung (1997): Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektions- Prävention - Kap. 4.4.3 und 6.4 | ||||
8 | Spül-/Kulturlösung von kontaminierten Edelstahl- Prüfkörpern | AK-BWA (2009): Maschinelle Dekontamination - Arbeitskreis Bettgestell- und Wagen-Dekontaminationsanlagen | 3095: Hygienisch- mikrobiologische Überprüfung Aufbereitung Transportwagen 008/11.2022 | ** |
9 | Wasser aus Dentaleinheiten | DIN EN ISO 19458 2006-12: Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen | 1668: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Betriebswasser Dentaleinheiten 023/05.2024 | ** |
TrinkwV § 43 Absatz 3 2023-06: 2. Verordnung zur Novellierung der Trinkwasserverordnung | ||||
10 | Wasser aus Ohrspülgerät | DIN EN ISO 19458 2006-12: Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen | 1786: Mikrobiologische Überprüfung Betriebswasser mobiles Ohrspülgerät 018/05.2024 | ** |
TrinkwV § 43 Absatz 3 2023-06: 2. Verordnung zur Novellierung der Trinkwasserverordnung | ||||
11 | Wasser aus Variothermgerät | DIN EN ISO 19458 2006-12: Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen | 4681: Mikrobiologische Überprüfung Betriebswasser Variothermgerät (HNO) 014/05.2024 | ** |
TrinkwV § 43 Absatz 3 2023-06: 2. Verordnung zur Novellierung der Trinkwasserverordnung | ||||
12 | Wasser aus HNO-Behandlungseinheiten | DIN EN ISO 19458 2006-12: Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen | 12734: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Betriebswasser HNO- Behandlungseinheiten 013/11.2021
| ** |
TrinkwV § 43 Absatz 3 2023-06: 2. Verordnung zur Novellierung der Trinkwasserverordnung | ||||
13 | Kontaktkulturplatten | VDI 6022-1 2018-01: Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen | 4450: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Umluftkühlgeräte 007/12.2021 | ** |
DIN 10113-2 2023-02: Horizontales Verfahren zur Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes und Nachweis von bestimmten Mikroorganismen auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen entlang der Lebensmittelkette | ||||
14 | Reinräume | |||
14.1 | Probenahme | DIN EN 17141 2021-02: Biokontaminationskontrolle | 1601: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Raumluft Stammzelllabor Transfusionsmedizin 011/02.2024
4284: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Reinräume Apotheke 015/09.2023
367: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Raumluft Hornhautbank Augenheilkunde 011/12.2022 | ** |
14.2 | Partikelzahl | DIN EN ISO 14644-1 2016-06: Klassifizierung der Luftreinheit der Partikelkonzentration | ||
DIN EN ISO 14644-2 2016-05: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration | ||||
EG-Leitfaden Anhang 1 2009: Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 12. März 2008 (BAnz. S.1217) | ||||
14.3 | Kontaktkulturplatten, Sedimentationsplatten | EG-Leitfaden Anhang 1 2009: Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 12. März 2008 (BAnz. S.1217) | ||
14.4 | Luftkoloniezahlsammelplatten | EG-Leitfaden Anhang 1 2009: Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 12. März 2008 (BAnz. S.1217) | ||
15 | Zubereitetes Endprodukt | Prüf-SOP Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung der zubereiteten Säuglingsnahrung aus Milchpulver | 4019: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung der zubereiteten Säuglingsnahrung aus Milchpulver 019/12.2022 | ** |
16 | Sedimentationsplatten, Partikelzahl, Erholzeit, Luftströmung, Turbulenzgrad, Klima | DIN 1946-4 2018-09: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens | 1672: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung OP Säle Raumklasse 1a 011/02.2024 1753: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung OP Säle Raumklasse 1b 009/01.2024 | ** |
17 | Luftkoloniezahlsammelplatten, Partikelzahl | DIN 1946-4 2018-09: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens | 10047: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Innenraumluft Aufbereitungseinheit Medizinprodukte - SZG 010/02.2024 | ** |
DIN EN ISO 14644-1 2016-06: Klassifizierung der Luftreinheit der Partikelkonzentration | ||||
DIN EN ISO 14644-2 2016-05: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration | ||||
Swissmedic 2016: Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Schweizerische Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), Schweizerische Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) | ||||
Prüfart: Physikalisch-chemische Prüfungen
Lfd. Nr. | Prüfgegenstand | Norm/normähnliche Prüfverfahren/Hausverfahren/Ausgabedatum | ID/Kurztitel laborinterne Prüfvorschrift/ Ausgabestand | Flexibilisierung */**/*** |
18 | Spüllösung | Kolorimetrische Überprüfung der Restkontamination nach manueller und maschineller Aufbereitung von im Einsatz befindlichen Instrumenten mittels Proteinbestimmung | 57912: Kolorimetrische Überprüfung der Restkontamination nach manueller und maschineller Aufbereitung von im Einsatz befindlichen Instrumenten mittels Proteinbestimmung 004/09.2021 | ** |
Prüfbereich: Arzneimittel und Wirkstoffe
Prüfart: Mikrobiologische Prüfung nicht-steriler Produkte
Lfd. Nr. | Prüfgegenstand | Norm/normähnliche Prüfverfahren/Hausverfahren/Ausgabedatum | ID/Kurztitel laborinterne Prüfvorschrift/ Ausgabestand | Flexibilisierung */**/*** |
19 | Aqua purificata, Aqua ad iniectabile | Ph. EUR 11.0 2023: Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabile) Kap. 11.01/ 0169 und Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) Kap. 11.0/0008 | 751: Mikrobiologische Überprüfung Aqua purificata und Aqua ad iniectabile 016/05.2024 | ** |
20 | Medizinische Gase | Aide-mémoire 07121401 2008-09: Medizinische Gase | 1627: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung medizinische Gase 013/02.2024 | ** |
Prüfart: Prüfung auf Sterilität
Lfd. Nr. | Prüfgegenstand | Norm/normähnliche Prüfverfahren/Hausverfahren/Ausgabedatum | ID/Kurztitel laborinterne Prüfvorschrift/ Ausgabestand | Flexibilisierung */**/*** |
21 | Sterile Apothekenherstellungen | Ph. EUR 11.0 2023: Prüfung auf Sterilität Kap. 11.0/2.06.01.00 | 1317: Prüfung auf Sterilität von Apothekenherstellungen 020/05.2023 | ** |
22 | Dummy-Zubereitungen | Ph. EUR 11.0 2023: Prüfung auf Sterilität Kap. 11.0/5.01.01.00 | 1381: Mikrobiologische Überprüfung der Prozessvalidierung aseptischer Herstellungsprozesse 015/04.2024 | ** |
Mikrobiologische Untersuchungen von Wasser aus Trinkbrunnen
Mikrobiologische Untersuchungen von Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich
Lfd. Nr. | Prüfgegenstand | Norm/normähnliche Prüfverfahren/Hausverfahren/Ausgabedatum | ID/Kurztitel laborinterne Prüfvorschrift/ Ausgabestand | Flexibilisierung */**/*** |
24 | Einrichtungs- und Bedarfsgegenstände | |||
24.1 | Probenahme | DIN EN ISO 18593 2018-10: Horizontales Verfahren für Probenahmetechniken von Oberflächen | 4576: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Umgebung 022/02.23 | *** |
24.2 | Tupferabstrich, Kontaktkulturplatten | DIN 10113-2 (2023-02): Horizontales Verfahren zur Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes und Nachweis von bestimmten Mikroorganismen auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen entlang der Lebensmittelkette | * | |
24.3 | Spül-/Kulturlösung von kontaminierten Edelstahl- Prüfkörpern | DIN 10512 2008-06: Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Eintank-Geschirrspülmaschinen | 371: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Eintank-Geschirrspülmaschinen 015/10.2020 | * |
24.4 | Spül-/Kulturlösung von kontaminierten Edelstahl- Prüfkörpern | DIN 10510 2013-10: Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Mehrtang-Transportgeschirrspülmaschinen | 778: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Mehrtank-Transport- geschirrspülmaschine Medical Service Greifswald - Mensa 011/06.2023 | * |
Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung – TrinkwV
Lfd. Nr. | Prüfgegenstand | Norm/Ausgabedatum/Titel | ID/ Kurztitel mit Ausgabestand Prüf-SOP | Flexibilisierung */**/*** |
25 | Trinkwasser | |||
25.1 | Probenahme | DIN EN ISO 19458 (2006-12): Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen | 1347: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Trinkwasser nach TrinkwV 035/11.2023 | *** |
25.2 | Escherichia coli (E. coli) | DIN EN ISO 9308-1 (K 12) 2017-09: Zählung von E. coli und coliformen Bakterien | 1763: Untersuchung von Wasser auf E. coli und coliforme Bakterien 008.08.2021 | *** |
25.3 | Enterokokken | DIN EN ISO 7899-2 (K 15) 2000-11: Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken | 1766: Mikrobiologische Untersuchung von Wasser auf Enterokokken 004/08.2021 | *** |
25.4 | Pseudomonas aeruginosa | DIN EN ISO 16266 2008-05: Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa | 1771: Mikrobiologische Untersuchung von Wasser auf P. aeruginosa 006/08.2021 | *** |
25.5 | Coliforme Bakterien | DIN EN ISO 9308-1 (K 12) 2017-09: Zählung von E. coli und coliformen Bakterien | 1763: Untersuchung von Wasser auf E. coli und coliforme Bakterien 008.08.2021 | *** |
25.6 | Koloniezahl bei 22 °C | TrinkwV § 43 Absatz 3 2023-06: 2. Verordnung zur Novellierung der Trinkwasserverordnung | 1347: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Trinkwasser nach TrinkwV 035/11.2023 | *** |
25.7 | Koloniezahl bei 36 °C | |||
25.8 | Legionella spec. | ISO 11731 2019-03: Zählung von Legionellen | ||
UBA Empfehlung 2018-12: Systemische Untersuchungen von Trinkwasser- Installationen auf Legionellen nach Trinkwasserverordnung – Probenahme, Untersuchungsgang und Angabe des Ergebnisses | ||||
UBA Empfehlung 2022-12: Systemische Untersuchungen von Trinkwasser- Installationen auf Legionellen nach Trinkwasserverordnung – Probenahme, Untersuchungsgang und Angabe des Ergebnisses | ||||
Umweltmedizinische Ambulanz
- Beratende Tätigkeit zur Raumluftqualität und Gesundheit für die Universitätsmedizin und Universität Greifswald sowie auf Anfrage als Einzelfallentscheidung
Kooperationen
- Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH
- HKS Rettungsdienst Greifswald GmbH
- KID Krankenhaus Informatik und Dienstleistungen Greifswald GmbH
- Reinigungsdienst
- Kreiskrankenhaus Wolgast gGmbH
- Medical Service Greifswald GmbH
- Servicezentrum Greifswald GmbH
- Aufbereitungseinheit Medizinprodukte
- Innerbetrieblicher Krankentransport
- Modul- und Menüerfassungsassistenten
