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Datenmanagement



Die Kernaufgabe des klinischen Datenmanagements besteht in der Übertragung der im Prüfplan definierten Parameter in eine geeignete Form zur Datenerfassung – die Case Report Form (CRF) / Patientendokumentationsbogen. An das Datenmanagement einer klinischen Studie werden hohe Anforderungen gestellt, da die Aussage jeder statistischen Analyse abhängig ist von der Qualität der ihr zugrunde liegenden Rohdaten. Von daher ist ein GCP-konformes Datenmanagement ein wichtiger Erfolgsfaktor in der klinischen Forschung.

 

Das Datenmanagement umfasst:

  • Datenerhebung mittels Case Report Form (Patientendokumentationsbogen) auf Papier oder in elektronischer Form (eCRF). Der Aufbau des CRFs muss den Anforderungen der ICH-GCP genügen und umfasst neben den generellen Informationen - demografische Daten, Anamnese, Begleiterkrankungen, Begleitmedikamente, Untersuchungsbefunde, Medikamenteneinnahme und Unerwünschte Ereignisse – die Erhebung der studienspezifischen Inhalte im Verlauf. Diese spiegeln das Studienprotokoll wider.
  • Erstellen von Studiendatenbanken gemäß den regulatorischen Vorgaben je nach Studientyp (BDSG, GCP, FDA 21 CFR Part)
  • Query-Management zur Abklärung von beispielsweise Unplausibilitäten oder fehlenden Daten
  • Aufbereitung und Übergabe der Rohdaten an die Biometrie

 

 

 

 


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