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Studienbezogenes Projektmanagement



  • Koordination und Begleitung der Studien, Zeit-, Finanz- und Ressourcenplanung und -controlling
  • ggf. Verantwortung für Trial Master File, ordnungsgemäße Dokumentation aller essentiellen Unterlagen und der erfolgten Kommunikation
  • Sicherstellung von Verträgen mit allen beteiligten Dritten (Mittelgeber, CRO, externen Prüfzentren, externen Apotheken und sonstigen Dienstleistern)
  • Führung eines Qualitätssicherungs-Dokuments für die Studie, sodass der Verlauf der Studie kontinuierlich verfolgt wird
  • Hinterlegung der Studien in Registern (clinical trials, Eudra-CT)
  • Unterstützung und Begleitung regulatorischer Vorgänge wie z.B. die Beantragung der Genehmigung der Bundesoberbehörde, die Einholung des Votums der Ethikkommission, Meldungen an Landesbehörden, anzuzeigende Amendments, Abmeldungen
  • regelmäßiger Kontakt (mindestens monatlich) zu jedem beteiligten Prüfzentrum inkl. Protokollierung
  • zentraler Ansprechpartner für Fragen aus den Prüfzentren
  • Sicherstellung der rechtzeitigen Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Sicherstellung, dass alle erforderlichen Dokumente (v.a. Monitoringberichte, jährliche Sicherheitsberichte und Abschlussberichte) vorliegen
  • ordnungsgemäße Archivierung

 

 


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