|
|
|
- Koordination und Begleitung der Studien, Zeit-, Finanz- und Ressourcenplanung und -controlling
- ggf. Verantwortung für Trial Master File, ordnungsgemäße Dokumentation aller essentiellen Unterlagen und der erfolgten Kommunikation
- Sicherstellung von Verträgen mit allen beteiligten Dritten (Mittelgeber, CRO, externen Prüfzentren, externen Apotheken und sonstigen Dienstleistern)
- Führung eines Qualitätssicherungs-Dokuments für die Studie, sodass der Verlauf der Studie kontinuierlich verfolgt wird
- Hinterlegung der Studien in Registern (clinical trials, Eudra-CT)
- Unterstützung und Begleitung regulatorischer Vorgänge wie z.B. die Beantragung der Genehmigung der Bundesoberbehörde, die Einholung des Votums der Ethikkommission, Meldungen an Landesbehörden, anzuzeigende Amendments, Abmeldungen
- regelmäßiger Kontakt (mindestens monatlich) zu jedem beteiligten Prüfzentrum inkl. Protokollierung
- zentraler Ansprechpartner für Fragen aus den Prüfzentren
- Sicherstellung der rechtzeitigen Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Sicherstellung, dass alle erforderlichen Dokumente (v.a. Monitoringberichte, jährliche Sicherheitsberichte und Abschlussberichte) vorliegen
- ordnungsgemäße Archivierung
|
|
|
AMG-Grundlagenkurs 06.03.2025 09:00 Uhr bis 17:30 Uhr
AMG-Aufbaukurs 13.03.2025 09:00 Uhr bis 17:30 Uhr
Anmeldung ab sofort unter info-kks@med.uni-greifswald.de möglich
Für Ihre Anmeldung benötigen wir Ihren Namen, Titel, Klinik/Praxis/Abteilung, Telefonnummer, E-Mail Adresse, EFN-Nummer (Ärzte) und Kurswunsch
Nach oben
|
|