Koordinierungszentrum Klinische Studien: Projektmanagement

Koordination und Begleitung der Studien, Zeit-, Finanz- und Ressourcenplanung und -controlling
ggf. Verantwortung für Trial Master File, ordnungsgemäße Dokumentation aller essentiellen Unterlagen und der erfolgten Kommunikation
Sicherstellung von Verträgen mit allen beteiligten Dritten (Mittelgeber, CRO, externen Prüfzentren, externen Apotheken und sonstigen Dienstleistern)
Führung eines Qualitätssicherungs-Dokuments für die Studie, sodass der Verlauf der Studie kontinuierlich verfolgt wird
Hinterlegung der Studien in Registern (clinical trials, Eudra-CT)
Unterstützung und Begleitung regulatorischer Vorgänge wie z.B. die Beantragung der Genehmigung der Bundesoberbehörde, die Einholung des Votums der Ethikkommission, Meldungen an Landesbehörden, anzuzeigende Amendments, Abmeldungen
regelmäßiger Kontakt (mindestens monatlich) zu jedem beteiligten Prüfzentrum inkl. Protokollierung
zentraler Ansprechpartner für Fragen aus den Prüfzentren
Sicherstellung der rechtzeitigen Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
Sicherstellung, dass alle erforderlichen Dokumente (v.a. Monitoringberichte, jährliche Sicherheitsberichte und Abschlussberichte) vorliegen
ordnungsgemäße Archivierung

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