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Qualifizierung



SAVE THE DATE

Grundlagenkurs für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln

29.02.2024, 09:00 Uhr bis 17:30 Uhr (8 UE)

Ort:

C_DAT

Kosten:

160,- € für externe Teilnehmende /// 100,- € für Beschäftigte der UMG

Zielgruppe:

Der Kurs wendet sich an approbierte Ärzt*innen, die noch nicht in klinischen Prüfungen auf der Grundlage des Arzneimittelgesetztes oder dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz tätig waren sowie an al-le weiteren Personen, die sich an der Durchführung klinischen Studien mit oder ohne Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten beteiligen wollen, also nichtärztliche Mitarbeitende, Studienkoordinator*innen, wissenschaftliches Studienpersonal, Study Nurses, Krankenpflegepersonal, Medizinische Dokumentar*innen, Medizinische Dokumentationsassistent*innen, pharmazeutisches Personal, Laborpersonal u.a..

Vorkenntnisse:

nicht erforderlich

Ärzt*innen, die nach Absolvierung dieses Grundlagenkurses auch an klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht teilnehmen möchten, bedarf es eines zusätzlichen MP-Recht-Grundlagen-Ergänzungskurses über 4 UE; siehe Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern. https://www.akek.de/wp-content/uploads/2022-01-14_Empfehlungen.pdf




Aufbaukurs für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln

21.03.2024, 09:00 Uhr bis 17:30 Uhr (8 UE)

Ort:

C_DAT

Kosten:

160,- € für externe Teilnehmende /// 100,- € für Beschäftigte der UMG

Zielgruppe:

Der Kurs wendet sich an Prüfer/Hauptprüfer, die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien verantwortlich leiten2. Er baut auf dem „Grundlagenkurs“ auf und vermittelt den Teilnehmenden die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Alle weitere Studienmitarbeitende sind ebenfalls zu diesem Kurs willkommen.

Vorkenntnisse:

erfolgreicher Abschluss des Grundlagenkurses für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln

Für Prüfer/Hauptprüfer, die nach Absolvierung dieses Aufbaukurses auch klinische Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht durchführen möchten, bedarf es eines zusätzlichen MP-Recht-Aufbau-Ergänzungskurs; siehe Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern; https://www.akek.de/wp-content/uploads/2022-01-14_Empfehlungen.pdf




MPDG-Grundlagen-Ergänzungskurs

19.09.2024, 12:30 Uhr bis 17:00 Uhr (4 UE + Lernerfolgskontrolle)

Ort:

C_DAT

Kosten:

110,- € für externe Teilnehmende /// 60,- € für Beschäftigte der UMG

Zielgruppe:

Zu diesem Kurs sollten sich insbesondere approbierte Ärzt*innen anmelden, die noch nicht in klinischen Prüfungen auf Grundlage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (Medical Device Regulation) tätig waren, dies aber planen. Darüber hinaus sind alle weiteren Personen willkommen, die sich an der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten beteiligen wollen, also nichtärztliche Mitarbeitende, Studienkoordinator*innen, wissenschaftliches Studienpersonal, Study Nurses, Krankenpflegepersonal, Medizinische Dokumentar*innen, Medizinische Dokumentationsassistent*innen, pharmazeutisches Personal, Laborpersonal u.a..

Vorkenntnisse:

abgeschlossener Grundlagenkurs für klinische Prüfungen gemäß AMG bzw. VO(EU)536/2014




MPDG-Aufbau-Ergänzungskurs

26.09.2024, 12:30 Uhr bis 17:00 Uhr (4 UE + Lernerfolgskontrolle)

Ort:

C_DAT

Kosten:

110,- € für externe Teilnehmende /// 60,- € für Beschäftigte der UMG

Zielgruppe:

Dieser Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzt*innen, die die Leitung eines Prüferteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 2017/745 und/oder Leistungsstudien nach der VO (EU) 2017/746 i. V. m. dem MPDG übernehmen möchten. Darüber hinaus sind alle weitere Studienmitarbeitende ebenfalls zu diesem Kurs willkommen.

Vorkenntnisse:

abgeschlossener Grundlagenkurs für klinische Prüfungen gemäß AMG bzw. VO(EU)536/2014 und MPDG-Grundlagen-Ergänzungskurs bzw. alternativ MPDG-Grundlagenkurs (8UE) und Aufbaukurs für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln




Die Kurse werden in Verantwortung des Koordinierungszentrums Klinische Studien (KKS) der UMG organisiert.

Ansprechpartnerin: Franka Zinke, Tel: 86-7420, E-Mail: info-kks@med.uni-greifswald.de

 

Ihre Anmeldung richten Sie bitte per E-Mail; mit Kurswunsch, vollständigem Namen, Titel, Einrichtung, EFN Nummer (Ärzte) und E Mail-Adresse an: info-kks@med.uni-greifswald.de

 


Ansprechpartner Schulungsangebote

Franka Zinke

Telefon: 03834 / 86-7420

Fax: 03834 / 86-79 7420

E-Mail: franka.zinke@med.uni-greifswald.de

 


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