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Zusammenfassung des Qualifikationsbedarfes



von Prüfern, Stellvertretern und Prüfgruppenmitgliedern nach dem AMG/MDR

https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/

Studien mit Arzneimitteln (AMG)

Nachweis der Studienerfahrung

Der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) benötigt den Nachweis einer mindestens 2-jährigen Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen. (vgl. § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG)

Notwendige Qualifikationen

  1. AMG-Grundlagenkurs (mindestens 8 UE)
    Zielgruppe: LKP, Prüfer und deren Stellvertreter sowie alle weiteren Mitglieder der Prüfgruppe
  2. AMG-Aufbaukurs (mindestens 8 UE)
    Zielgruppe: LKP, Prüfer und deren Stellvertreter
    Ausnahme: Der Nachweis eines zweitägigen Grundlagenkurses ist ausreichend, wenn dieser mind. 16 UE umfasste und nach 2013 durchgeführt wurde (damit entfallen 1. und 2.).
  3. AMG-Auffrischungskurs (mindestens 4 UE) Nur durchzuführen, wenn die aktive Mitarbeit an einer klinischen Prüfung länger als 3 Jahre zurückliegt.
  4. AMG-Update-Kurs (mindestens 4 UE) Durchzuführen bei geänderten Normen.


Studien mit Medizinprodukten (MP)

Nachweis der Studienerfahrung

Als Leiter einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung kann nur bestimmt werden, wer eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen kann. (vgl. § 30 Abs. 4 MPDG)

Notwendige Qualifikationen

  1. Medizinprodukte-Grundlagenkurs (mindestens 8 UE) oder
    AMG-Grundlagenkurs (8 UE) + MDR-Ergänzungskurs (4 UE)
    Zielgruppe: LKP, Hauptprüfer und Prüfer sowie alle sonstigen an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Mitarbeiter. (Art 62 Abs. 6 Satz 2 MDR)
  2. Medizinprodukte-Aufbaukurs (mindestens 8 UE) oder
    AMG-Aufbaukurs (8 UE) + MDR-Ergänzungskurs (4 UE)
    Zielgruppe: LKP, Hauptprüfer oder der einzige an einer Prüfstelle tätige Prüfer.
  3. Medizinprodukte Auffrischungskurs (mindestens 4 UE) Nur durchzuführen, wenn die aktive Mitarbeit an einer klinischen Prüfung länger als 3 Jahre zurückliegt.
  4. MDR-Update-Kurs (mindestens 2 UE) Durchzuführen bei geänderten Normen.


 


Termine

AMG-Updatekurs

30.08.2021

 

MPG/MDR/MPDR-Updatekurs / Ergänzungskurs

28.09.2021

 

 

 

 

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