zur Universität
zur Startseite des Instituts
zur Universitätsmedizin zum Lageplan

Qualitätsmanagement



Das Qualitätsmanagement-System des Koordinierungszentrums Klinische Studien (KKS) der Universitätsmedizin Greifswald umfasst gemäß GCP, Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle.

 

Qualitätssicherung gemäß ICH-GCP 1.46 beinhaltet alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten dementsprechend erhoben, dokumentiert und berichtet werden.

Zu den Maßnahmen der Qualitätssicherung im KKS zählen ein System der Standard Operating Procedures/Standardarbeitsanweisungen, sowie die Unterstützung des Studienteams durch den Projektmanager des KKS. Darüber hinaus gehören zur Qualitätssicherung interne Audits (veranlasst durch den Sponsor) und externe Inspektionen, welche von den zuständigen Bundes- und Landesbehörden durchgeführt werden. Bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen unterstützt Sie das Team des KKS gern.

 

Nach ICH-GCP 1.47 gehören zur Qualitätskontrolle Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Qualitätssicherungssystems eingesetzt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.

Die Qualitätskontrolle im Verlauf einer Studie wird in erster Linie durch den beauftragten Monitor sichergestellt. Mit dem Monitoring wird die GCP-konforme Durchführung der Studie kontrolliert und gesichert. Für den Monitor sind in der ICH-GCP 5.1 entsprechende Qualifikationsvoraussetzungen formuliert.


Ansprechpartner Qualitätsmanagement

Dr. Franziska Schuster

Telefon: 03834 / 86-7420

Fax: 03834 / 86-79 7420

E-Mail: franziska.schuster@med.uni-greifswald.de

 


Termine


MDR-Grundlagen-Ergänzungskurs
19.09.2024
12:30 Uhr bis 17:00 Uhr

MDR-Aufbau-Ergänzungskurs
26.09.2024
12:30 Uhr bis 17:00 Uhr


Anmeldung ab sofort unter info-kks@med.uni-greifswald.de möglich


Für Ihre Anmeldung benötigen wir Ihren Namen, Titel, Klinik/Praxis/Abteilung, Telefonnummer, E-Mail Adresse, EFN-Nummer (Ärzte) und Kurswunsch

Nach oben

Impressum      Datenschutz      Sitemap