zur Universität
zur Startseite des Instituts
zur Universitätsmedizin zum Lageplan

Qualitätskontrolle, Monitoring



Der klinische Monitor ist das Verbindungsglied zwischen dem Sponsor und den die Studie durchführenden Prüfern. Seine Hauptaufgabe ist gemäß ICH-GCP, im Studienverlauf die Rechte und Sicherheit der Studienteilnehmer (Probanden/Patienten) zu wahren, zu kontrollieren, dass die erhobenen Daten korrekt und vollständig sind, und die Studie gemäß Prüfplan und den regulatorischen Vorgaben (ICH-GCP, GCP-V, AMG, MPG) durchgeführt wird. Bei monozentrischen Investigator-Initiated Trials (IITs) übernimmt das Koordinierungszentrum Klinische Studien das Monitoring, sofern keine CRO eingebunden ist.

 

Hierbei bieten wir Ihnen/Ihrem Studienzentrum folgende Leistungen an:

  • Planung eines risikoadaptiertes Monitoring (ADAMON)
  • Initiierungsmonitoring zur studienspezifischen Schulung aller an der Studie beteiligten Mitarbeiter
  • Monitoring im Verlauf zur kontinuierlichen Sicherung der Datenqualität und der GCP-konformen Studiendurchführung
  • Abschlussmonitoring (Close-out Visit), findet i.d.R. nach der letzten Studienvisite des letzten Patienten im Zentrum statt. An diesem Termin wird die Studiendokumentation vervollständigt sowie deren Archivierung vorbereitet.

 

 

 


Ansprechpartner Monitoring

Dr. Amelie Witte

Telefon: 03834 / 86-7429

Fax: 03834 / 86-79 7420

E-Mail: amelie.witte@med.uni-greifswald.de

 


Impressum      Datenschutz      Sitemap