zur Universität
zur Startseite des Instituts
zur Universitätsmedizin zum Lageplan

Studienplanung, Beratung und inhaltliche Prüfung, Medical Writing



Bereits bei der Studienplanung bietet das Koordinierungszentrum Klinische Studien unterstützende Beratung, inhaltliche Prüfung sowie Hilfe beim Medical Writing in folgenden Bereichen:

  • Regulatorische Einordnung der Studie (AMG, MPG, NIS, Studienphase)
    1. Entscheidungsbaum für Studien nach Medizinprodukte-Recht >>>Download PDF
  • Konkrete Darstellung der Forschungsfrage/Hypothesengenerierung
  • Auswahl des Studiendesigns z.B.
    1. verblindet / unverblindet
    2. einarmig / mehrarmig
    3. randomisiert / nichtrandomisiert
  • Fallzahlberechnung
  • Erstellung von
    1. Prüfplan
    2. Synopse
    3. Patienteninformation, Einwilligungserklärung und Datenschutzerklärung
    4. Case Report Form (CRF) bzw. Patientendokumentationsbogen
    5. diverse Listen (z.B. Drug Accountability Log, Temperatur Log, Delegation Log)
  • Studieneinreichung (Regulatoy Affairs)
    1. Beantragen der EudraCT-Nummer (bei Studien nach AMG)
    2. Überprüfung der Studienunterlagen auf Richtigkeit und Vollständigkeit gemäß den gesetzlichen Anforderungen vor Antragstellung bei der Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) und der Ethikkommission
    3. Anzeige bei der Landesbehörde
    4. Vertragsabschluss der Probanden/Patientenversicherung
    5. Vertragsmanagement (zwischen Sponsor und Prüfer, weiteren Prüfzentren, CRO, etc.)
    6. Unterstützung bei genehmigungspflichtigen und nicht-genehmigungspflichtigen Änderungen (Amendments)

Nach oben

Impressum      Datenschutz      Sitemap