Bereits bei der Studienplanung bietet das Koordinierungszentrum Klinische Studien unterstützende Beratung, inhaltliche Prüfung sowie Hilfe beim Medical Writing in folgenden Bereichen:
- Regulatorische Einordnung der Studie (AMG, MPG, NIS, Studienphase)
- Entscheidungsbaum für Studien nach Medizinprodukte-Recht
>>>Download PDF
- Konkrete Darstellung der Forschungsfrage/Hypothesengenerierung
- Auswahl des Studiendesigns z.B.
- verblindet / unverblindet
- einarmig / mehrarmig
- randomisiert / nichtrandomisiert
- Fallzahlberechnung
- Erstellung von
- Prüfplan
- Synopse
- Patienteninformation, Einwilligungserklärung und Datenschutzerklärung
- Case Report Form (CRF) bzw. Patientendokumentationsbogen
- diverse Listen (z.B. Drug Accountability Log, Temperatur Log, Delegation Log)
- Studieneinreichung (Regulatoy Affairs)
- Beantragen der EudraCT-Nummer (bei Studien nach AMG)
- Überprüfung der Studienunterlagen auf Richtigkeit und Vollständigkeit gemäß den gesetzlichen Anforderungen vor Antragstellung bei der Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) und der Ethikkommission
- Anzeige bei der Landesbehörde
- Vertragsabschluss der Probanden/Patientenversicherung
- Vertragsmanagement (zwischen Sponsor und Prüfer, weiteren Prüfzentren, CRO, etc.)
- Unterstützung bei genehmigungspflichtigen und nicht-genehmigungspflichtigen Änderungen (Amendments)